职位描述
1. 组织完成产品质量标准复核以及开发工作,与研究方建立良好的信息反馈流程,共同商讨对问题的解决方案,必要时自行实施方法优化。确保质量标准在产品产业化中的科学性、适用性。
2. 负责完成研究中质量标准资料的接收,整理,评估、标准总结评价报告及存档等相关管理工作。
3. 对日常检验出现的技术难题进行攻关,对在线产品及新品检验方法中的问题进行优化与验证,研究分析以寻求解决方式,以保证检验的及时有效,提高工作效率,缩短检验周期,降低检验成本。
4. 对现行产品检验标准进行完善升级,必要时完成新标准方法的建立工作。
5. 完成对生产报批中质量标准的测定方法,依据《中国药典》的技术要求进行验证,确保检验方法的准确可靠,能够真实的反映产品的质量。
6. 负责实验室各类验证,包括实验室仪器清洗验证等验证工作的管理,并组织实施。
7. 依据相关工作的要求, 完成各类产品研发过程的半成品、成品、物料、稳定性考察样品的检验工作,出具检验报告书,保证检验的及时准确,确保研发顺利进行。
8. 产品检验结果超限的处理,当检验中出现技术问题时,及时分析解决
9. 对在范围的安全工作负责
10. 为了保证质量标准工作的顺利进行和工作安全,按文件要求,及时清理废液。
11. 积极配合完成其它部门项目开展和项目实验工作。
12. 完成外部专业信息发展动态、质控管理信息的收集,结合产业中心实际积极提出对策建议,促进产业中心建设。
任职要求
1. 具有丰富扎实的药学(中药学)分析专业理论知识及数理统计的基础知识。
2. 熟悉药品法、GMP及ISO900质量管理体系知识、新药注册管理办法。
3. 熟悉药典的相关内容。
4. 了解质量管理工具与技术
5. 了解医药行业的发展动态。
6. 熟悉文字处理(Word)及分析制表(Excel),Powerpoint应用,掌握网络查阅资料技能。
7. 能借助工具翻译专业资料。
8. 熟练掌握检验操作技能及检验仪器设备的使用。具有很好的分析解决疑难问题的能力。
9. 能对本岗位及下属提出合适的工作目标,并有效计划好岗位及本人工作。
10. 有较强的语言和文字能力,能用最有效的方法传达工作意图,并收到好的效果。